Новый количественный тест на антитела IgG к коронавирусу

Уважаемые клиенты!

Согласно письму Росздравнадзора №02и-840/21 от 05.07.2021 в целях установления единообразного подхода к интерпретации результатов лабораторных исследований по  количественному определению иммуноглобулинов к SARS-CoV-2, сообщает следующее.

ВОЗ принят международный стандарт First WHO International Standard for anti-SARS-CoV-2 Immunoglobulin (Human), изданный NIB SC и устанавливающий в качестве единиц измерения BAU/мл. На основании данных, полученных от производителей (изготовителей) зарегистрированных медицинских изделий (их уполномоченных представителей), проведен анализ регистрационных досье, по результатам которого сформирована таблица пересчета условных единиц, установленных производителем (изготовителем) данных изделий, в международно-признанные единицы — BAU/мл.

Наша лаборатория в соответствии с данным стандартом при проведении лабораторных исследований с использованием тест-систем для количественного определения содержания иммуноглобулинов к SARS-CoV-2 представляет результаты таких исследований с использованием условных единиц BAU — «binding antibody units» («единицы связывающих антител») (BAU/мл).

Ссылка на письмо Росздравнадзора: https://69reg.roszdravnadzor.gov.ru/i/upload/files/2455439.pdf

Для проведения таких новых тестов мы используем наборы реагентов для иммуноферментного количественного определения иммуноглобулинов класса G к SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2-IgG количественный-ИФА-БЕСТ)» по ТУ 21.20.23-140-23548172-2021 производства АО «Вектор-Бест».